¡Alerta cambio regulatorio en la sanidad animal!

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Producto Veterinario – Equivalencias

Establece el procedimiento de autorización por equivalencia para productos veterinarios comercializados en países listados en el anexo:

REINO DE SUECIA

CONFEDERACIÓN SUIZA

ESTADO DE ISRAEL

CANADÁ

REPÚBLICA DE AUSTRIA

REPÚBLICA FEDERAL DE ALEMANIA

REPÚBLICA FRANCESA

REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE

REINO DE LOS PAÍSES BAJOS

REINO DE BÉLGICA

REINO DE DINAMARCA REINO DE ESPAÑA

REPÚBLICA ITALIANA

Países socios fundadores del MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) con estándares equivalentes a la REPÚBLICA ARGENTINA. A tales fines el referido Servicio Nacional dictará la normativa complementaria para establecer los requisitos para cumplir la referida incorporación.

La presente norma es de aplicación para la totalidad de productos veterinarios.

Excepciones incluyen productos:

Inciso a) que posean en su composición agentes contra enfermedades consideradas exóticas y/o erradicadas, que no sean utilizadas en planes sanitarios nacionales, con vacunación como herramienta, establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA);

Inciso b) que posean en su composición cepas atenuadas NO circulantes en la REPÚBLICA ARGENTINA;

Inciso c) que posean en su composición cepas atenuadas circulantes que sean Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o RECOMBINANTE;

Inciso d) kits diagnósticos de enfermedades en tanto no pertenezcan a programas sanitarios nacionales.

• Requisitos incluyen certificados de libre venta, dosieres aprobados, y estudios epidemiológicos en caso de microorganismos replicativos.
• Los productos deben cumplir con normativas de rotulado y obtener el Certificado de Uso y Comercialización (CUC) para su comercialización. Una vez concluido el procedimiento de autorización por equivalencia, se emitirá el Certificado de Uso y Comercialización de Producto Veterinario (CUC). A partir de la emisión del CUC, la empresa se encuentra en condiciones de comercializar el producto en la REPÚBLICA ARGENTINA.
• Renovaciones y modificaciones de registros deben seguir el procedimiento de equivalencia. Todo aquel producto registrado y comercializado bajo el marco normativo anterior que deba renovarse y/o presente una modificación en las condiciones de aprobación, debe renovar el CUC o solicitar tal modificación a través del procedimiento de equivalencia establecido en esta norma, presentando la documentación actualizada.
• Los costos de fiscalización y auditorías serán cubiertos por los laboratorios solicitantes.
• Procedimientos administrativos serán progresivamente informatizados según el cronograma del SENASA. Sistemas informáticos. Las obligaciones establecidas en la presente resolución que impliquen un procedimiento administrativo y que a la fecha de su entrada en vigor no cuenten con un sistema informático implementado o no permitan su tramitación por medio de la plataforma SIG-TRÁMITES serán progresivamente informatizadas según corresponda y de conformidad con el cronograma que establezca el SENASA.
• El incumplimiento será sancionado conforme a las leyes y resoluciones aplicables.
• Se establece que los procedimientos iniciados a fin de obtener una autorización por equivalencia de productos veterinarios de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Resolución Nº RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA no podrán exceder el plazo máximo de TREINTA (30) días corridos.
• Queda derogada toda norma que se oponga al presente régimen y a lo establecido en la Resolución N° RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA del 15 de mayo de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
• La Resolución N° RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA resulta de aplicación supletoria de la presente norma.
• La presente norma entra en vigor a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Ante cualquier consulta sobre la nueva regulación no dude en contactarse con agrolex.com.ar