Resolución SENASA 433/2025 de fecha 12 de junio de 2025.
Que el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.
Que mediante la Resolución SENASA 11/25 se aprueba el Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, fraccionamiento, distribución, depósito y/o comercialización de productos veterinarios, productos biológicos, control de series biológicas y materias primas que se destinen a la elaboración de productos veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
La Resolución SENASA 433/25 implementa el Certificado de inscripción y elaboración o importación (CIE) para productos biológicos veterinarios.
La obtención del CIE permite el registro y la elaboración o importación de productos biológicos veterinarios, pero no autoriza su comercialización y uso.
El CIE podrá solicitarse para la inscripción y elaboración o importación de productos biológicos veterinarios destinados a la prevención de enfermedades que son consideradas exóticas o erradicadas dentro del territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA y que son de interés sanitario para la Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). Solo podrá requerirse para aquellos productos biológicos veterinarios que se autoricen por inscripción estándar.
El CIE podrá solicitarse cuando el expediente de autorización de inscripción estándar tenga finalizada satisfactoriamente la evaluación documental y las auditorías pertinentes, y las pruebas analíticas se encuentren en etapa avanzada. Las pruebas analíticas que deben encontrarse finalizadas y aprobadas previo a la solicitud del CIE, son definidas por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico en función del tipo de producto y de la enfermedad que previene.
La solicitud del CIE debe ser realizada dentro del expediente de inscripción del producto, a cuyo fin el laboratorio elaborador o importador, a través del Director o Co-Director Técnico, debe efectuar la solicitud formal a la DNSA, la que determinará, de acuerdo con la circunstancia sanitaria y el tipo de producto biológico, si autoriza el otorgamiento de dicho certificado por parte de la DGLyCT.
El CIE tendrá validez hasta la emisión del correspondiente Certificado de Uso y Comercialización (CUC).
Una vez obtenido el CIE, el laboratorio podrá elaborar o importar y presentar a control oficial series de dicho producto biológico veterinario. Dichas series quedarán intervenidas con los alcances estipulados en la Resolución N° RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
La Dirección General de Laboratorio y Control Técnico del SENASA solo emitirá los correspondientes Certificados de Control de Serie de Producto Biológico una vez que el laboratorio productor o importador haya obtenido el CUC de ese producto.
La Resolución SENASA 433/25 entró en el 13 de junio de 2025.
Cualquier duda no dude en contactarse con agrolex.com.ar.
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