“Antisárnico bovino” – nuevos procesos de evaluación oficial, comisión técnica y protocolo de pruebas

Esta resolución actualiza y reemplaza en la práctica el esquema histórico de evaluación de productos veterinarios para sarna bovina (que venía de Res. 270/84 y Res. 560/86), por considerarlo superado por exigencias actuales de bienestar animal, condiciones de parasitación y estándares de evaluación.

1) ¿Qué hace la norma?

Aprueba un nuevo proceso de evaluación para registrar productos “antisárnicos bovinos”

• Aplica a productos veterinarios que actúan en el control biológico de la sarna bovina.
• Ordena el “camino” de registro: intervención previa por DPV (en marco Res. 11/2025) → controles físico-químicos y (si corresponde) esterilidad → prueba biológica a campo.

Crea una Comisión Técnica específica

Integrada por 1 profesional de:

• DNSA
• DGLyCT
• Centro Regional (según jurisdicción del Campo Experimental)
• DPV
  Con funciones coordinadas: lineamientos de prueba, toma de muestras, desarrollo de prueba a campo, etc. (sin “decisiones determinantes” individuales).

2) ¿Cómo se hacen las pruebas?

Seguridad clínica + eficacia: simultáneas

• Según el Protocolo (Anexo I).
• Se prevé muestreo oficial y controles previos de laboratorio.
• Si controles previos dan mal: se rechaza la partida, con opción de un reanálisis (una sola vez).

Lugar de realización

• Preferencia: Campos Experimentales SENASA.
• Excepción: el solicitante puede proponer campo privado si SENASA no puede hacer la prueba ahí, pero debe:
  • estar previamente aprobado por la Comisión Técnica,
  • cumplir condiciones del Anexo I,
  • acceso exclusivo para la Comisión Técnica (con acta).

Traslado de bovinos afectados (si hace falta)

• Requiere autorización DNSA + DT-e emitido por oficina SENASA, transporte habilitado, precintos, caravanas oficiales, y lavado/desinfección posterior.

3) Reglas operativas fuertes (impacto real)

Restricción de acceso y manipulación

• Prohibido ingreso/manipulación de terceros.
• Interesados pueden presenciar solo como representantes autorizados y acompañados.

Ventana anual para ejecución

• Entre 1 de marzo y 31 de octubre, con flexibilidad por clima/evolución del parásito.

Bienestar animal (expreso)

• Criterios explícitos: minimizar dolor/sufrimiento, sedación/anestesia si corresponde, evitar duplicaciones, minimizar número de animales.
• Remite a Res. SENASA 1697/2019 (bienestar en ensayos), o la que la reemplace.

4) Estándar de aprobación: 100% eficacia

Este punto es clave:

• La norma exige CIEN POR CIENTO (100%) de eficacia para aprobación (art. 9),
• “de acuerdo con la carga parasitaria” definida en el Protocolo (Anexo I).

Para laboratorios esto sube la vara: no alcanza “alta eficacia”; el umbral es total según definición del protocolo.

5) Validez de la indicación y farmacovigilancia

Validez: 10 años

• Contados desde la aprobación de las pruebas.
• Al vencer, la Comisión Técnica puede pedir o no una nueva prueba según:
  • farmacovigilancia y reportes,
  • estatus epidemiológico.

Si hay fallas de eficacia en campo

• Se activa el procedimiento de notificación (Res. 323/2011).
• La Comisión Técnica puede requerir nueva prueba.
• Incluso puede exigirse una prueba “extra” con cepa problema para recomendar protocolos (sin necesariamente quitar indicación, según art. 12 inc. b).