Resolución SENASA 61/2026
El SENASA aprobó un nuevo Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, depósito, acondicionamiento, distribución y expendio de vacunas virales no vesiculares bovinas en la República Argentina, mediante la Resolución 61/2026, que actualiza y moderniza el régimen aplicable a este tipo de productos veterinarios.
La norma se dicta en el marco de la Ley 27.233, que declara de interés nacional la sanidad animal y asigna al SENASA amplias facultades de control, y deroga y reemplaza el régimen específico anterior, adecuándolo a los estándares sanitarios actuales y a las exigencias del comercio internacional.
¿Qué regula la Resolución 61/2026?
El nuevo marco establece reglas claras y diferenciadas para vacunas destinadas a prevenir enfermedades virales bovinas no vesiculares, entre ellas:
- IBR (BoHV-1)
- BoHV-5
- Diarrea Viral Bovina (VDVB / BVDV)
- Rotavirus y Coronavirus bovino
- Parainfluenza 3
- Virus Respiratorio Sincicial Bovino (BRSV)
La norma define requisitos para:
- el registro de productos,
- la habilitación de establecimientos,
- los controles de calidad, seguridad y eficacia,
- la trazabilidad,
- y la farmacovigilancia posterior a la comercialización.
VDVB: un enfoque sanitario más exigente
En el caso particular de la Diarrea Viral Bovina, la resolución incorpora exigencias reforzadas vinculadas a la prevención de la diseminación del virus y al control de animales persistentemente infectados (PI), alineando la regulación argentina con criterios internacionales de gestión del riesgo sanitario.
Vacunas con biotecnología u organismos genéticamente modificados
El marco contempla expresamente las vacunas desarrolladas mediante biotecnología moderna u OGM, que deberán contar con la intervención y aprobación previa de la CONABIA, además de cumplir con los requisitos sanitarios del SENASA.
Relación con la Resolución 11/2025
La Resolución 61/2026 no reemplaza al Marco Regulatorio General de Productos Veterinarios aprobado por la Resolución 11/2025, sino que lo complementa.
Mientras la 11/2025 funciona como norma general para todo el universo de productos veterinarios, la 61/2026 actúa como norma especial, aplicable específicamente a vacunas virales no vesiculares bovinas, profundizando exigencias técnicas, sanitarias y de control.
Desde Agrolex, acompañamos a laboratorios, importadores y titulares de registros en la adecuación a este nuevo régimen, evaluando impactos regulatorios, estrategias de registro y riesgos sanitarios asociados.
No responses yet